Ahora viene la realidad, tal y como lo he contado en el anterior apunte (parte I) parece que un fármaco lo tiene muy fácil para ser comercializado, pero os aseguro que no es así. Cada una de las fases del estudio ha de tener su protocolo, que ha de ser valorado y APROBADO por cada uno de los comités de ética (CCEE) de los Hospitales (en el caso de ensayos multicentro) que intervendrán en el estudio. Asimismo requiere la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que es la Autoridad Española de referencia en este campo, como lo es la EMEA a nivel europeo o la FDA en EEUU. Cada modificación del protocolo o enmienda (modificación más amplia o crítica) ha de ser comunicada a los CCEE y a la AEMPS que estimarán si dicho protocolo puede seguir adelante o no.
Obviamente TODAS las personas que son sometidas al estudio deberán firmar un CONSENTIMIENTO INFORMADO que podrán revocar en cualquier momento. Los datos de los ensayos han de ser incluidos en una base de datos a nivel europeo llamada EudraCT. Existe un control de calidad periódico de para comprobar que los datos incluidos en los cuadernos de registros de los ensayos corresponden con la realidad, mediante la comparación con la historia clínica del paciente. Asimismo existen auditorías (llevadas a cabo por la propia compañía) e inspecciones (realizadas por el organismo oficial competente) para comprobar que todo se está llevando de una manera correcta y que cumple con la ley.
Durante todo el transcurso del ensayo, se comunicará a la Autoridad cualquier acontecimiento adverso (grave o no), que es cualquier experiencia indeseable que ocurra a un sujeto durante un ensayo clínico, se considere o no relacionada con el tratamiento en estudio (luego se analizará si realmente es debida al tratamiento) y/o cualquier reacción adversa, que es cuando se ha demostrado ya la relación causal con el medicamento en estudio. Para que todo ello se lleve a cabo está el servicio de Farmacovigilancia de la compañia.
Con todo esto quiero que se tenga en cuenta el estricto control que lleva la comercialización de un nuevo fármaco o incluso una nueva aplicación de un fármaco ya existente, que sigue durante la fase IV, donde la farmacovigilancia ha de estar más "atenta" ya que, como dijimos, el fármaco está accesible a toda la población. Hay que tener en cuenta que un fármaco se puede "caer" en cualquiera de las fases del estudio, incluso en la fase IV, en función de los datos obtenidos en cada fase y si así lo estima la Autoridad competente en la materia, lo que supone siempre un gran varapalo a la compañía que lo está investigando, porque en el área de ensayos clínicos es donde las farmacéuticas invierten la mayor parte de sus ingresos, y el hecho de que te retiren un fármaco del mercado o estimen que no puede seguir adelante con los estudios, suponen pérdidas millonarias. Estamos hablando que desde que se descubre una molécula con posibles efectos en el organismo hasta que se aprueba su comercialización pueden pasar fácilmente unos 8-10 años, imaginad el dinero invertido durante ese tiempo.
Los productos homeopáticos, por ejemplo, que para muchos ciudadanos, e incluso profesionales de la salud (tristemente), tienen propiedades similares a los medicamentos, pueden acceder al mercado a través de un procedimiento simplificado especial cuando garantizan debidamente la calidad y seguridad de su composición y de su proceso de fabricación. La AEMPS autoriza la comercialización del medicamento homeopático pero no le reconoce indicación terapéutica alguna, puesto que no la acredita de acuerdo con los estándares científicos que exige la AEMPS para demostrar la eficacia terapéutica, estas palabras son literales de la AEMPS, con lo que cualquier cosa que os comenten de la homeopatía, les podéis contestar con la frase subrayada unas líneas más arriba. La AEMPS sólo podría aceptar un medicamento homeopático CON indicación terapéutica, en el caso de que acreditara, además de su calidad y seguridad, su eficacia, tal como sucede en el resto de medicamentos.
Muchas gracias a todos por volver
Un saludo
Enlaces de interés
http://www.aemps.es/
https://eudract.ema.europa.eu/
http://www.aceb.org/comit.htm#ceic1
4 comentarios:
es que resulta, cuanto menos (por no decir otras cosas), desconcertante pasar por una farmacia y ver los carteles de venta de homeopatía...
Si es que a mi no me importa que lo vendan en la Farmacia o no,¡Como si lo venden en el Mercadona! La cosa es que lo vendan con indicación terapéutica, vamos a ver si la AEMPS no le reconoce indicación terapéutica, ¿quién eres tú por muy homeópata que seas para darle una? Y ambién se da lo inverso, es decir, productos de origen natural se ponen como homeopáticos para que la gente confíe más en ellos... En fin sólo nos queda difundir al máximo la realidad para que cada día logremos que al menos haya una persona más que se dé cuenta en qué consiste realmente la homeopatía.
estoy contigo, lo que vengo a criticar es que al venderlo en las farmacias lo estás colocando, a la vista de la sociedad, a la misma altura que los fármacos efectivos. La gente acude a las farmacias en busca de un tratamiento, y en ellas se pueden encontrar, a la altura de los fármacos, productos homeopáticos...
La cosa es que ahora las farmacias vendan muchas cosas más que fármacos efectivos. Muchas de ellas tienen su sección de parafarmacia en la que meten todos estos productos, que, quiero aclarar, no son lo mismo que los productos naturales.
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